Лекарственные препараты: контрафакт и противодействие ему

АНО «ННЦК» подготовлен Обзор состояния рынка лекарственных препаратов для медицинского применения в субъектах Российской Федерации за III квартал 2023 года.

Маркированные лекарственные препараты представляют собой огромный рынок продукции, на котором работают как добросовестные, так и не добросовестные производители. При участии автономной некоммерческой организацией «Национальный научный центр компетенций в сфере незаконного оборота промышленной продукции» подготовлен Обзор состояния рынка лекарственных препаратов для медицинского применения в субъектах Российской Федерации за III квартал 2023 года.

По данным системы мониторинга, на территории Российской Федерации в III квартале 2023 года легально произведены и нанесены средства идентификации на 1 014,9 млн упаковок лекарственных препаратов, это на 2,2% больше, чем во II квартале 2023 г. (992,8 млн упаковок).

Традиционными лидерами среди регионов по объёму производства маркированных лекарственных препаратов в III квартале 2023 года стали: Московская область (140,0 млн упаковок), Самарская область (109,8 млн упаковок), Санкт-Петербург (99,1 млн упаковок). Согласно данным, полученным в ходе исследования, объем импорта препаратов в РФ составил 453,3 млн упаковок.

В III квартале 2023 года доля произведенных в России маркированных лекарственных препаратов в общем количестве маркированных лекарственных препаратов (произведенных на территории Российской Федерации и импортированных) в натуральном выражении составила 69,1%, за 9 месяцев 2023 г. — 70,0%.

По состоянию на конец III квартала 2023 года в системе мониторинга в Российской Федерации были зарегистрированы 90,6 тыс. субъектов обращения лекарственных средств и 198,0 тыс. мест деятельности участников рынка.

Кроме того, в системе мониторинга зафиксирована продажа 1 125,6 млн упаковок, что на 3,3% больше, чем во II квартале 2023 г. (1 089,4 млн упаковок). Лидерами по объёму легальных розничных продаж лекарственных препаратов среди регионов в III квартале 2023 года стали: г. Москва (86,5 млн упаковок), Московская область (80,2 млн упаковок), Краснодарский край (61,9 млн упаковок), а наименьшее количество продано в Чеченской Республике (0,7 млн упаковок), Чукотском автономном округе (0,2 млн упаковок), Ненецком автономном округе (0,2 млн упаковок).

При таких активных оборотах рынка лекарственной продукции средняя цена реализации при розничной продажи составила 292 рубля ( во II квартале 2023 года данный показатель составил 288 руб., в III квартале 2022 года — 268 руб., за 9 месяцев 2023 года — 287 руб., за 9 месяцев 2022 года — 279 руб.).

Лекарственные препараты поступают к населению не только через точки розничной торговли. По данным системы мониторинга, для оказания медицинской помощи населению в медицинских учреждениях было выдано 100,2 млн упаковок маркированных лекарственных препаратов, что на 5,1% больше, чем во II квартале 2023 г.(95,3 млн упаковок), и на 8,1% больше, чем в III квартале 2022 г. (92,7 млн упаковок). За 9 месяцев 2023 года было выдано 284,5 млн упаковок маркированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи населению в медицинских учреждениях, что на 4,9% больше, чем за 9 месяцев 2022 г. (271,2 млн упаковок).

Согласно представленному отчету, в III квартале на территории РФ бесплатно по рецепту было выведено из оборота 59,0 млн упаковок маркированных лекарственных препаратов, это на 3,8% меньше, чем во II квартале 2023 г. (61,3 млн упаковок). Всего же за 9 месяцев 2023 года — 173,0 млн упаковок, что на 32,4% больше, чем за 9 месяцев 2022 г. (130,7 млн упаковок).

Кроме того, 29 250 упаковок маркированных лекарственных препаратов было реализовано в розницу, отпущено по льготе и отпущено для медицинского применения после опубликования Росздравнадзором писем, датированных 2021-2023 годами, о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов.

Наибольшее количество маркированных лекарственных средств в III квартале 2023 года реализовано в розницу и отпущено по льготе для медицинского применения после опубликования Росздравнадзором писем, датированных 2021-2023 годами, о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов, в Республике Татарстан (2 375 упаковок), Краснодарском крае (2 090 упаковок), Москве (2 021 упаковка), Ростовской области (1 988 упаковки), Приморском крае (1 420 упаковок).

По состоянию на конец III квартала 2023 года в Российской Федерации 16% от общего количества аптечных организаций имели менее 90% лекарственных препаратов из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года № 2406-р. Наибольшая доля аптек, имеющих менее 90% минимального ассортимента лекарственных препаратов, выявлена в Чеченской Республике (76%), Республике Дагестан (50%), Республике Ингушетия (45%), Республика Тыва (38%), Республике Саха (Якутия) (35%).

По состоянию на 30 сентября 2023 года, по данным системы мониторинга, в местах деятельности участников оборота лекарственных препаратов в Российской Федерации (в аптеках, медицинских учреждениях, организациях оптовой торговли, у производителей, в местах ответственного хранения, у участников оборота, имеющих лицензии как на фармацевтическую, так и на медицинскую деятельность) числилось 4 497,6 млн упаковок. Остаток маркированных лекарственных препаратов в аптеках, медицинских учреждениях, у производителей 1 845,2 млн упаковок.

В III квартале 2023 года, по данным системы мониторинга, медицинскими организациями было реализовано в розницу с отклонением от требований в части выбытия лекарственных препаратов 16,4 тыс. упаковок маркированных лекарственных препаратов, приобретенных за счет бюджетных средств, что на 26,7% меньше, чем во II квартале 2023 г. (22,4 тыс. упаковок).

Лидерами среди закупленных за счет бюджетных средств и реализованных в розницу лекарственных препаратов стали Республика Коми (4 953 упаковки), Саратовская область (1 373 упаковки), Тамбовская область (1 282 упаковки), Ленинградская (1 238 упаковок) и Самарская области (1 208 упаковок).

В III квартале 2023 года не зафиксировано случаев повторной продажи медицинскими организациями иным организациям с отклонением от требований в части выбытия лекарственных препаратов.

По состоянию на 30 сентября 2023 года на территории Российской Федерации на балансе у участников оборота находилось 365,2 млн упаковок маркированных лекарственных препаратов с истёкшим сроком годности, что на 15,3% больше, чем по состоянию на 30 июня 2023 года (316,7 млн упаковок). Наибольшее количество маркированных лекарственных препаратов с истёкшим сроком годности выявлено на балансе в Московской области 137,2 млн упаковок или 8,2% общего количества маркированных лекарственных препаратов на балансе у участников оборота в Московской области, Новосибирской области (58,1 млн упаковок, 29,84%), Москве (31,2 млн упаковок, 10,90%), Самарской области (16,0 млн упаковок, 5,91%), Санкт-Петербурге (10,6 млн упаковок, 8,28%).

За III квартал 2023 года на территории Российской Федерации было выведено из оборота путём передачи на уничтожение 63 968 упаковок лекарственных препаратов, закупленных ранее в рамках государственных контрактов, это на 9,9% меньше, чем во II квартале 2023 г. (70 996 упаковок).

Больше всего передали на уничтожение лекарств, закупленных в рамках государственного контракта, в Мурманской области (6 311 упаковки), Иркутской области (5031 упаковка), в Республике Саха (Якутия) (4 837 упаковок), Волгоградской области (4 493 упаковки), Республике Крым (3 903 упаковки).

Рынок лекарственных препаратов нередко попадает в поле надзорных органов. В III квартале 2023 года было возбуждено 49 дел об административных правонарушениях по по ч. 1, 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ с лекарственными препаратами в качестве предмета правонарушения (0,05 дела в расчёте на 100 субъектов обращения лекарственных средств, зарегистрированных в системе мониторинга), в целом это в 4,1 раза больше, чем во II квартале 2023 года (12 дел). За 9 месяцев 2023 года возбуждено 70 дел об административных правонарушениях по ч. 1, 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Регионы, в которых возбуждено наибольшее количество дел об административных правонарушениях по ч. 1, 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ, — Волгоградская область (7 дел всего или 0,07 на 100 субъектов обращения), Кабардино-Балкарская Республика (6 дел всего или 1,22 на 100 субъектов обращения в Кабардино-Балкарской Республике), Москва (5 дел всего или 0,06 на 100 субъектов обращения).

По фактам обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ч. 1, ч. 1.1, ч. 2, ч. 3 ст. 238.1 УК РФ) было зафиксировано 5 преступлений, это в 1,25 раза больше, чем во II квартале 2023 года (4 преступления). За 9 месяцев 2023 года было выявлено 10 преступлений.

Преступления выявлялись в Москве (4 преступления) и в Алтайском крае (1 преступление).

По данным 1-КНД и Комиссий субъектов РФ, количество конфискованных или изъятых из незаконного оборота лекарственных препаратов в III квартале 2023 года составило 4 573 упаковок. За 9 месяцев 2023 года — 8 921 упаковка, что в 5,3 раза меньше, чем за 9 месяцев 2022 года (47 095 упаковок).

Субъекты Российской Федерации, в которых происходило наибольшее изъятие и конфискация лекарственных препаратов, это Москва (3 290 упаковок) и Республике Мордовия (659 упаковок).

Проведенное в соответствии с Методикой анализа весовых характеристик показателей, характеризующих региональные рынки лекарственных препаратов для медицинского применения, исследование позволило сформировать сводный отчет по уровню контроля над рынками лекарственных препаратов для медицинского применения и эффективности работы уполномоченных органов власти на территориях субъектов Российской Федерации.

Наивысшую позицию, согласно сформированному сводному отчету, по данным за III квартал 2023 года, занимает Московская область, на втором месте — Республика Мордовия, на третьем — Москва.